如何在设计过程中把可制造性设计

现在，许多产品设计工程师都面临着成本和时间方面的压力，因此他们常常会忽视制造环节。近期我们就设计时，特别是设计医疗设备时如何保持可制造性的话题采访了三位行业专家。

首先，让我们定义一下“可制造性设计”这个术语

达索系统公司（Dassault Systèmes）SIMULIA研发部生命科学行业组合总监Uday Komaragiri认为，可制造性设计（DFM）是指设计满足制造限制的功能组件。

Komaragiri说：“它回答的是这些问题：‘我的零件能按设计制造吗？’以及‘制造过程会导致我的设计发生哪些变化，我如何解决这些问题？’换句话说，‘制造的零件’与‘设计的零件’有多接近，最终产品能否满足功能要求？虽然在传统的制造实践中，两者不会有明显差异，但对增材制造的零件来说，这个话题就很有意义了，因为制造过程中是否会发生变化无法预知，问题通常都是通过反复试错的方法来解决的。”

Komaragiri表示，现在很多设计工程师开始使用仿真技术来探索这种变化的规律，然后提出最优的设计方案，以避开制造环节的限制因素。他还指出，装配设计（DFA）与可制造性设计联系密切，因为零件必须先装配成组件或子配件，然后才能装配成最终产品。

谈及这一话题时，所有专家都认为开展可制造性设计的时机，应当安排在设计过程的最早阶段中。

Intricon的副总裁Doug Pletcher表示：“原始设备制造商（OEM）应该将他们的产品和设计需求告知外部供应商伙伴。一般来说，外部合作伙伴不会有重大优化建议；但如果真有的话，这些建议会给产品带来重大改观。即使是设计层面的微调，也会对产品的单位成本产生显著影响。”

虽然关注单位成本的做法很常见，但Pletcher透露，将DFM纳入流程后，产量、质量、使用中设备的可靠性、产品的坚固性以及制造过程中的稳定性都有了明显提升。

他补充说，相比同行，部分OEM厂商能更充分地利用其供应商的DFM专业知识，因此在DFM阶段提出建议涉及到沟通活动，理解这一点很重要。

Pletcher表示：“DFM关注的重点不是生产方式，而是消除制造过程中的意外事件，并在预算范围内将设备按时投放市场。”

为什么可制造性设计在医疗技术领域很重要？

如果设计工程师忽视了可制造性，后续会引发很多麻烦。MICRO公司的执行副总裁Steve Santoro告诉我们，公司与制造伙伴密切合作非常重要，特别是当涉及到医疗设备功能的公差时。

Santoro表示：“如果公差规定得过于严苛，那么可选的制造技术就很少了，你会把自己逼入绝境。”

医疗技术行业向来管控严格，所以考虑周全很重要。

Pletcher说：“医疗技术行业监管标准一直很高，所以在开发和制造过程中很难对产品进行后续修改。从一开始，我们就应该选择有利于产品制造的方法。鉴于相关法规十分严格，产品推出后，即便是要调整细枝末节，也要花上几个月的时间。”

Komaragiri认为，DFM如果处理得当，不仅可以减少故障的发生率，还能大幅降低设备成本。

他表示：“要想避免制造过程中发生变化，势必要付出成本。 

例如，在制造一次性药物注射装置时，重点是以最低成本获得质量“合格”的产品：因为要制造的零件高达数十亿个。在他看来，质量的常见评价标准包括一致性、尺寸精度、强度/刚度和材料特性。

他这样说道：“对于植入物来说，成本效率不是重点，毕竟植入的数量比较少，但这些产品的质量必须长期有保证。如果因为制造上的差异而导致产品发生故障，这样的情况是完全不能接受的。”

他认为，无论在任何情况下，DFM和DFA都应该从一开始就纳入设计过程中，这样它们才能更好地服务于产品开发，加快设计进程，避免到了项目后期出现制造相关的问题。

如果在设计过程中忽视了可制造性，制造成本往往会迅速窜升。此外，如果设备可以使用，但上市成本过高，那这无益于设备研发失败。Santoro说，有些公司比同行更善于管理这种风险。对于拥有丰富经验的老牌公司来说，风险管控的工作早已稀松平常；而对于新成立的公司或人员流动频繁的公司而言，他们缺乏的恰恰是这些可以在设计和开发过程中发挥重要作用的知识。在他看来，大多数合同制造商最终都能让设备运转起来，但设备是否具有成本效益就不一定了。

设计工程师在选择材料时，也应考虑到可制造性的问题。

Komaragiri回忆起一个客户的经历：直到所有的设计工作都完成后，大家才想起来设计师指定的材料还没有通过毒性研究。他说，毒性研究耗时很长，很可能会拖慢计划。

医疗设备行业中可制造性设计的最佳实践？

Komaragiri认为，如果能与制造工程师密切合作，尽早使用模拟技术，那么许多制造相关的设计问题就容易理解和规避了。 

他表示：“虚拟[实验设计]有助于人们理解各种设计和制造参数的相对重要性，深入了解如何重新设计零件才能满足功能要求和制造限制。最后，对于设备制造商来说，他们需要在一个可以完全追溯所有制造和模拟数据的设计环境中开展这项工作，因此设计决策必须要记录完整，以便监管。”

Pletcher认为，要想纳入可制造性设计，最简单方法是要求制造商在刚开始设计时，就预见未来可能要做的设计调整。在他看来，这种做法可以将DFM早早提上日程，而不是事后再亡羊补牢。他还建议随时记录好点子，比如像替代性粘合剂这样的小妙招，这些方法在开发过程中就可以经过平行评估，便于您掌握并测试这些备选方案。 

Pletcher表示：“设备上市后，公司经常会跑回来找制造商再要一种成本更低的方案。如果我们能提前备下替代方案，他们评估实施起来就容易多了。”

Pletcher还提出了一个好建议，那就是确保参与这一过程的每个人都彼此尊重。

他说：“如果大家都能积极建言献策，产品的质量就会更好，上市速度也会更快。DFM是一种讲究务实的方法，各领域的专家汇聚一堂后，富有成效的想法和灵感便会思如泉涌。”

Pletcher建议选择较为了解新产品相关临床程序，以及临床程序最终目标的供应商。他认为，即使Intricon公司可能只生产用于手术导航产品尖端的电磁微线圈，但他们也必须了解通过哪些步骤才能成功追踪到血管和气道。 

在Santoro看来，合同制造商也必须当心，他们既不能纸上谈兵、眼高手低，也要适时积极为客户提供建议。 

他表示：“我认为把握好度很重要。……双方越了解彼此，就越能满足彼此的需求。”